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Equipos Médicos ISO 13485 - Calidad

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Información sobre la ISO 13485

La Norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

La norma UNE-EN-ISO 13485 está basada en la norma ISO 9001 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de calidad para que pueda ser empleado por organizaciones que deseen cumplir con la normativa en productos sanitarios. Comparte un esquema estructural con la ISO 9001 pero está diseñada para emplearse en organizaciones tales como:

  • Fabricantes de productos sanitarios.
  • Distribuidores de productos sanitarios.
  • Servicios de asistencia técnica de productos sanitarios
  • Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica

Índice de Servicios de Calidad

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