Certificación ISO 13485

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Requisitos de la Norma ISO 13485.

La Norma ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para organizaciones que se dedican al diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

Esta norma es para aquellas empresas que quieren demostrar la capacidad para proporcionar productos y/o servicios sanitarios de acuerdo a la normativa sanitaria que determina la norma ISO 13485.

La norma UNE-EN-ISO 13485 está basada en la norma ISO 9001 y recoge los requisitos adicionales de un sistema de gestión de calidad para que pueda ser empleado por organizaciones que deseen cumplir con la normativa en productos sanitarios. Entre estos requisitos ISO 13485 adicionales se encuentran requisitos ISO 13485 de trazabilidad, de procesos de esterilización o de controles de registros, entre otros.

Estructura de la norma ISO 13485.

La estructura de la norma ISO 13485 es similar a la de la norma ISO 9001 pero está diseñada para emplearse en organizaciones tales como:

  • Fabricantes de productos sanitarios.
  • Distribuidores de productos sanitarios.
  • Servicios de asistencia técnica de productos sanitarios.
  • Servicios de Electromedicina – Ingeniería Clínica.

Realizamos servicios de calidad ISO 13485 para el:

  • Diseño del sistema de gestión ISO 13485.
  • Implantación del sistema de gestión ISO 13485.
  • Auditoría del sistema de gestión ISO 13485.
  • Defensa de auditoría de certificación del sistema de gestión ISO 13485.
  • Mantenimiento (outsourcing del mantenimiento del certificado ISO 9001 e ISO 13485).

 

CAVALA diseña, implementa, adecúa y audita sistemas de gestión de calidad para la obtención de la certificación ISO 13485 de equipos médicos. Lo hacemos de forma fácil, cercana y solvente gracias a nuestra consultoría de calidad con más de 10 años de experiencia.

Somos expertos en la consultoría para la implantación y auditoría de sistemas de gestión de calidad. Te acompañamos en todas las fases hasta que tu sistema de gestión de calidad para equipos médicos obtiene su sello de acuerdo a la norma ISO 13485.

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César Quevedo
Director Área formación del instituto de Ciencias del Seguro de la Formación.

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