Certificación ISO 13485
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Requisitos de la Norma ISO 13485.
La Norma ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para organizaciones que se dedican al diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
Esta norma es para aquellas empresas que quieren demostrar la capacidad para proporcionar productos y/o servicios sanitarios de acuerdo a la normativa sanitaria que determina la norma ISO 13485.
La norma UNE-EN-ISO 13485 está basada en la norma ISO 9001 y recoge los requisitos adicionales de un sistema de gestión de calidad para que pueda ser empleado por organizaciones que deseen cumplir con la normativa en productos sanitarios. Entre estos requisitos ISO 13485 adicionales se encuentran requisitos ISO 13485 de trazabilidad, de procesos de esterilización o de controles de registros, entre otros.
Estructura de la norma ISO 13485.
La estructura de la norma ISO 13485 es similar a la de la norma ISO 9001 pero está diseñada para emplearse en organizaciones tales como:
- Fabricantes de productos sanitarios.
- Distribuidores de productos sanitarios.
- Servicios de asistencia técnica de productos sanitarios.
- Servicios de Electromedicina – Ingeniería Clínica.
Realizamos servicios de calidad ISO 13485 para el:
- Diseño del sistema de gestión ISO 13485.
- Implantación del sistema de gestión ISO 13485.
- Auditoría del sistema de gestión ISO 13485.
- Defensa de auditoría de certificación del sistema de gestión ISO 13485.
- Mantenimiento (outsourcing del mantenimiento del certificado ISO 9001 e ISO 13485).
CAVALA diseña, implementa, adecúa y audita sistemas de gestión de calidad para la obtención de la certificación ISO 13485 de equipos médicos. Lo hacemos de forma fácil, cercana y solvente gracias a nuestra consultoría de calidad con más de 10 años de experiencia.
Somos expertos en la consultoría para la implantación y auditoría de sistemas de gestión de calidad. Te acompañamos en todas las fases hasta que tu sistema de gestión de calidad para equipos médicos obtiene su sello de acuerdo a la norma ISO 13485.
Garantía
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Metodología específica para grandes y pequeñas empresas; para empresas del sector público y privado.
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Clientes muy satisfechos
“Agradecer vuestra acción y animaros a continuar con vuestro proyecto. Por mi parte me fui con una recarga de motivación para continuar con la implantación de estructuras que permitan el buen desempeño nuestros sistemas de gestión. Gracias por todo y esperando volver a contar con vuestra compañía y apoyo”.
Pedro Ignacio Soria Fuentes
Director Renfe España
“Jornada muy interesante en el fondo, por conocer vuestra experiencia de certificación, y muy agradable en las formas porque sois un grupo encantador”.
Juan Antonio Fernández Matamoros
ACCIONA
“Gracias a CAVALA por compartir su experiencia y conocimiento, hacéis honor a vuestra visión, misión y valores. Ha sido un placer formar parte de este encuentro tan enriquecedor”.
María Luz Manzanares Resino
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Pedro Ignacio Soria Fuentes
Director Renfe España
“Ha sido una experiencia muy interesante. Estoy muy agradecido por haber compartido con todos nosotros vuestra experiencia en implantar los nuevos cambios en la normativa de calidad y Medio Ambiente. Al intercambiar opiniones de profesionales de diferentes empresas y sectores, he podido valorar la importancia y la utilidad de los cambios que tendré que implantar en nuestra empresa y me llevo un recuerdo muy agradable de todos vosotros”.
Juan Antonio Fernández Matamoros
Prevención, Calidad y Medio Ambiente. Acciona.
“En CAVALA hemos encontrado personas que escuchan y que se centran en resolver el problema, en dar solución a las necesidades de cada situación”.
César Quevedo
Director Área formación del instituto de Ciencias del Seguro de la Formación.
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César Quevedo
Director Área formación del instituto de Ciencias del Seguro de la Formación.